1. Umum
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh
a) lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut,
b) kebutuhan yang berbeda,
c) sasaran khusus,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang digunakan,
Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini.
2. Pendekatan proses
2. Pendekatan proses
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, penerapanmenerapkan dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Seringkali keluaran dari suatu proses menjadi masukan langsung dari proses berikutnya. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan, dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut. Bila digunakan dalam system manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan
d) koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses yang
disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambar ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhipersyaratan pelanggan. Model yangditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup
semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat digunakan pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. pelanggan dan kebijakan organisasi.
Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan
Lakukan : penerapankan prosesnya.
Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Tindaki : lakukan tindakan koreksi kinerja proses secara berkesinambungan.
Gambar 1. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses
3. Hubungan dengan ISO 9004
ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen. ISO 9001 menentukan persyaratan system manajemen mutu yang dapat digunakan untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada efektifitas system manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Pada saat publikasi Standar ini, ISO 9004 sedang dalam revisi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan dan selalu berubah. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001; ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi.
4. Kesesuaian dengan sistem manajemen lain
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
Klausul ISO 9001:2008-Rangkuman Persyaratan
Klausul ISO 9001:2008 | Rangkuman Persyaratan |
1 Ruang Lingkup | Ketentuan persyaratan untuk sistem manajemen mutu |
2 Acuan Normatif | ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata |
3 Istilah dan definisi | Berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 |
4. Sistem Manajemen Mutu | |
4.1 Persyaratan Umum | Menerapkan sistem mutu dan terus memperbaikinya |
4.2 Persyaratan Dokumentasi | |
4.2.1 Umum | Sertakan dokumen yang diperlukan dan catatan |
4.2.2 Manual Mutu | Membentuk dan memelihara sebuah manual mutu |
4.2.3 Pengendalian Dokumen | Pastikan dokumen pada status tepat di tempat yang benar |
4.2.4 Pengendalian Rekaman | Rekaman memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan dikendalikan |
5. Tanggung Jawab Manajemen | |
5.1 Komitmen Manajemen | Tampilkan bukti dari komitmen pimpinan puncak |
5.2 Fokus Pelanggan | Penuhi persyaratan untuk memuaskan pelanggan Anda |
5.3 Kebijakan Mutu | Pimpinan puncak memiliki kebijakan mutu |
5.4 Perencanaan | |
5.4.1 Sasaran Mutu | Tetapkan target untuk produk dan proses |
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu | Melaksanakan rencana untuk sistem mutu dan prosesnya |
5.5 Tanggung jawab, Wewenang, dan Komunikasi | |
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang | Pastikan setiap orang tahu tugas dan peran masing-masing |
5.5.2 Wakil Manajemen | Mengangkat seorang manajer sebagai focal point untuk sistem mutu |
5.5.3 Komunikasi Internal | Pastikan telah terjadi komunikasi yang efektif pada sistem manajemen mutu |
5.6 Tinjauan Manajemen | |
5.6.1 Umum | Tinjauan sistem mutu pada interval yang direncanakan |
5.6.2 Input Review | Pastikan masukan untuk tinjauan manajemen telah mencakup semua topik |
5.6.3 Output Review | Catat semua keputusan dan tindak lanjut dari tinjauan manajemen |
6. Manajemen Sumberdaya | |
6.1 Penyediaan Sumber Daya | Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan |
6.2 Sumber Daya Manusia | |
6.2.1 Umum | Pastikan setiap orang yang bekerja dalam sistem layak |
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran | Rangkai personil dan mengakui kontribusi mereka |
6.3 Prasarana | Menyediakan fasilitas, peralatan, dan layanan pendukung |
6.4 Lingkungan Kerja | Mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. |
7. Realisasi Produk | |
7.1 Perencanaan Realisasi Produk | Merencanakan dan mengembangkan proses untuk realisasi produk |
7.2 Proses Terkait Pelanggan | |
7.2.1 Penetapan Persyaratan Terkait Produk | Definisikan pelanggan, peraturan, dan persyaratan sendiri |
7.2.2 Tinjauan Persyaratan Terkait Produk | Tinjauan persyaratan produk sebelum menyalurkan kepada pelanggan |
7.2.3 Komunikasi Pelanggan | Komunikasi dengan pelanggan tentang produk dan keluha |
7.3 Desain dan Pengembangan | |
7.3.1 Desain dan Perencanaan | Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk |
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan | Mengidentifikasi dan meninjau persyaratan masukan untuk desain produk |
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan | Siapkan output desain dan menyetujui sebelum rilis |
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan | Tinjauan hasil desain untuk memenuhi persyaratan |
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan | Verifikasi output desain memenuhi persyaratan masukan |
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan | Validasi produk ini oke untuk aplikasi atau penggunaan |
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan | Tinjauan, memverifikasi, dan memvalidasi setiap perubahan desain |
7.4 Pembelian | |
7.4.1 Proses Pembelian | Evaluasi, pilih, memantau, dan mengendalikan pemasok Anda |
7.4.2 Informasi Pembelian | Membuat pesanan pembelian yang menjelaskan produk pemasok |
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibel | Periksa pembelian untuk memastikan mereka memenuhi persyaratan |
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa | |
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa | Rencana dan kegiatan pengendalian produksi dan jasa |
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa | Periksa jika Anda tidak dapat memeriksa produk |
7.5.3 Identifikasi dan Lacak | Identifikasi produk dan inspeksi dan status pengujian |
7.5.4 Milik Pelanggan | Latihan peduli dengan milik pelanggan |
7.5.5 Pelestarian Produk | Menangani, menyimpan, paket, dan melindungi produk |
7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran | Kalibrasi peralatan ukur untuk hasil yang valid |
8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan | |
8.1 Umum | Merencanakan, mengukur, menganalisis, dan meningkatkan proses |
8.2 Pemantauan dan Pengukuran | |
8.2.1 Kepuasan Pelanggan | Tanyakan kepada pelanggan apa yang mereka pikirkan tentang produk anda |
8.2.2 Audit Internal | Mengevaluasi kesesuaian dan efektivitas sistem |
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses | Melihat apakah proses tersebut mencapai hasil yang direncanakan |
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk | Verifikasi spesifikasi produk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan |
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai | Mencegah dan mengendalikan pengiriman produk yang tidak sesuai |
8.4 Analisis Data | Menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk efektifitas sistem manajemen mutu |
8.5 Peningkatan | |
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan | Perbaikan secara terus-menerus untuk meningkatkan efektivitas sistem mutu |
8.5.2 Tindakan korektif | Perbaiki masalah yang terdeteksi dan mencegah terulangnya |
8.5.3 Tindakan Pencegahan | Hindari potensi masalah dengan mencegah terjadinya |
Tidak ada komentar:
Posting Komentar